江西全立森凈化工程有限公司
認證資料 Certification Data
江西全立森凈化工程有限公司
- 聯(lián)系人：何工
- 官網(wǎng)地址：http://www.quanlisen.com
- 所在行業(yè)：建筑和裝飾材料-裝修設(shè)施及施工-其它裝修設(shè)施及施工
- 經(jīng)營模式：服務(wù)商
- 主營產(chǎn)品：電子無塵車間,食品清潔作業(yè)車間,GMP車間,潔凈手術(shù)部
- 所在地：江西省-南昌市-青山湖區(qū)江西舊貨大市場1#商業(yè)辦公樓
- 供應(yīng)產(chǎn)品：13
提供樣品 : | 是 | 加工定制 : | 是 |
凈化級別 : | 十萬 | 是否有現(xiàn)貨 : | 否 |
認證 : | GMP認證 | 型號 : | D級 |
產(chǎn)品詳情
Product details固體制劑潔凈廠房要求： 固體制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)參照“無菌藥品附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，產(chǎn)塵量大的房間相對集中時，可建立中央粉塵收集系統(tǒng)，進行集中除塵。對多品種換批生產(chǎn)的車間，產(chǎn)生粉塵量大的房間，若沒有凈化措施不宜采用循環(huán)風(fēng)。 易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)區(qū)域，如口服固體制劑的配料、制粒、壓片等工序的潔凈室的空氣壓力應(yīng)與其相鄰的室保持相對負壓。青霉素等強致敏性藥品室內(nèi)要保持正壓，與相鄰的室應(yīng)保持相對負壓。
技術(shù)參數(shù)：
空氣凈化處理應(yīng)采用初效、中效、高效過濾器三級過濾。對于D級空氣凈化處理，可采用亞高效空氣過濾器代替高效過濾器。
潔凈室排風(fēng)系統(tǒng)，建議配備下列防護措施：
防止室外氣體倒灌措施；
排放含有易燃、易爆物質(zhì)氣體的局部排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)有防火、防爆措施；
對直接排放回超過國家排放標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定氣體，排放時應(yīng)有處理措施；
使用說明：
生產(chǎn)或分裝青霉素等強致敏性藥物操作區(qū)的排風(fēng)口，建議安裝高效過濾器，使這些藥物引起的污染危險降低到限度。
藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室，都不宜采用余壓閥。
有時因為需要的壓差太大，不容易辦到，就要加以輔助措施，如設(shè)置緩沖室、氣閘室、氣幕室和空氣吹淋室。
產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理后仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。防爆區(qū)的空氣也不能采用循環(huán)風(fēng)（回風(fēng)）。
口服固體制劑雖然潔凈等級較低，但由于其生產(chǎn)中有粉塵產(chǎn)生，因此要從兩方面進行空氣污染控制。
外界空氣的污染。
廠房內(nèi)部不同產(chǎn)品粉塵通過空氣的污染。
除了對潔凈級別的要求外，防交叉污染是執(zhí)行GMP的重要方面。
回風(fēng)應(yīng)經(jīng)過過濾，在回風(fēng)總管上設(shè)回風(fēng)過濾機組或在空調(diào)箱表冷段前加設(shè)中效過濾
口服固體制劑的控制區(qū)可采用非單向流氣流組織，換氣次數(shù)應(yīng)根據(jù)房間產(chǎn)塵量的多少確定，例如粉碎過篩的房間和高溫高濕的房間換氣次數(shù)應(yīng)相應(yīng)的增大。
對于低濕度潔凈室（例如粉劑生產(chǎn)），應(yīng)考慮應(yīng)用去濕機和后冷卻器。由于較高的投資和運行費，通常在需要溫度低于5℃時才使用。
為了防止吸收水分，裸露的粉劑產(chǎn)品可能要求相對濕度低于40％。需注意當(dāng)相對濕度過低（低于20-30％），則操作人員咽喉和眼睛會感覺不適。
口服固體制劑區(qū)域，應(yīng)參照?無菌藥品?附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對該區(qū)域采取適宜的微生物監(jiān)控措施。”
排風(fēng)/回風(fēng)過濾器的位置應(yīng)盡可能靠近處理區(qū)，以縮短有可能受到污染的空氣管道的長度。可使用控制風(fēng)門來抵銷因排風(fēng)/回風(fēng)過濾器變臟而產(chǎn)生的潔凈室壓力上升。
如果排風(fēng)/回風(fēng)HEPA過濾器不在潔凈室內(nèi)，或者在預(yù)期空氣粉塵較多的情況下，則應(yīng)采用安全置換型，并配備袋進/袋出外殼和密封型風(fēng)閥。
聯(lián)系方式
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- 聯(lián)系人職位：經(jīng)理
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